Le développement clinique précoce désigne généralement les premières études d'un médicament chez les humains, habituellement dénommées « essais de phase I et de phase II ». Les études menées lors du développement clinique...
Les études de toxicité non cliniques analysent le profil de sécurité d’un médicament. Un composé à l’étude doit faire l’objet de nombreuses études toxicologiques avant de pouvoir être administré...
Les données des essais non cliniques sont importantes en tant qu’outils de prévision et d’aide à la décision dans le processus de développement des médicaments.Des résultats cliniques adéquats et...
Lorsque des femmes en âge de procréer sont incluses dans des essais cliniques, des mesures de sécurité doivent être prises afin d'éviter l'exposition non intentionnelle d'un embryon ou d'un...
Un programme non clinique rigoureux doit être complété avant qu'un médicament puisse être testé pour la première fois chez des humains dans des essais cliniques de Phase I.
Les résultats des essais cliniques sont analysés statistiquement en termes de démographie, d'efficacité et d'innocuité. Des types d'essai clinique différents peuvent justifier différentes interprétations des résultats d'essai.
Les études cliniques de phase I, ou études de preuve de concept du mécanisme d'action, testent la sécurité d'un médicament chez l'homme. Ces études sont généralement effectuées sur des volontaires...
Les études cliniques de phase III, ou études de confirmation, constituent la confirmation finale de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament avant son lancement sur le marché. Les études...
Les activités de gestion du cycle de vie commencent dès l'obtention de l'AMM accordée par les autorités réglementaires. La recherche sur le médicament continue afin de rassembler des données...
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