È necessario presentare un piano di indagine pediatrica (PIP) al fine di supportare l'autorizzazione di un medicinale per l'uso nei bambini. Il PIP viene sottoposto a un processo di...
Sono necessarie considerazioni speciali quando si prescrivono farmaci in popolazioni speciali, quali i bambini, gli anziani, le donne gravide e che allattano al seno, nonché i pazienti con compromissione...
Nello sviluppo di un farmaco pediatrico occorre tenere conto di speciali considerazioni, come i termini della ricerca, il disegno dello studio e questioni di carattere etico.
Lo sviluppo dei farmaci pediatrici richiede una pianificazione e un processo decisionale attenti. La legislazione dell'Unione Europea impone che lo sviluppo dei farmaci pediatrici avvenga in fase inziale nel...
Alcuni gruppi all'interno della popolazione generale di uno studio clinico possono richiedere uno studio dedicato a causa dei rischi, benefici o trattamenti particolari a loro associati.
Le popolazioni di piccole dimensioni comportano difficoltà etiche e pratiche nell'organizzazione degli studi clinici. Le popolazioni di piccole dimensioni includono gruppi con malattie rare o specifici sottotipi di malattie,...
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