医薬品の製造。ステップ 5:非臨床安全性試験 医薬品の研究開発 医薬品の発見および開発プロセスの非臨床安全性試験のステップでは、ヒトでの試験を許容できる安全性が確保されているかどうかを判断するため、被験動物を使った分子の安全性試験を実施します。 続きを読む »
薬理学の主な原則 医薬品の研究開発 薬理学は、医薬品の作用機序、生体反応、および経時変化に関する学問です。薬理学には、主に 2 つの分野が存在します。薬物動態と薬力学薬理データは、ベネフィット - リスク評価および投与スケジュールの決定に不可欠です。 続きを読む »
一般毒性試験 医薬品の研究開発 非臨床毒性試験では医薬品の安全性プロフィールを検討します。候補化合物は、臨床試験で最初に投与する前や販売承認を受ける前に、多くの異なる毒性試験を実施する必要があります。 続きを読む »
非臨床試験の予測価値 医薬品の研究開発 非臨床試験のデータは医薬品開発プロセスにおいて予測因子および意思決定ツールとして重要です。医薬品が健康なボランティアに投与可能となる前に、適切で十分な非臨床試験結果が必要とされ、医薬品が市場で市販可能となる前に非臨床データの綿密な審査が実施されます。 続きを読む »
非臨床開発:基本原則 医薬品の研究開発 非臨床試験は、製品のライフサイクル中どの時点でも実施可能であり、人体の外で化合物を試験します。非臨床試験の目的は、臨床開発段階に移行する前に、候補となる治療法の中で最も成功する確率が高いものを特定し、その安全性を評価し、確固たる科学的根拠を確立することです。 続きを読む »
