医薬品の製造。ステップ 9:提出書類 医薬品の研究開発 第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。 続きを読む »
販売承認 医薬品の研究開発 医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。 続きを読む »
EMA 委員会:オーファン医薬品委員会 (COMP) 医薬品の研究開発 欧州医薬品庁 (EMA) のオーファン医薬品委員会 (COMP) は、希少疾病用医薬品 (オーファン) 指定の申請を審査します。 続きを読む »
EMA 委員会:先進医療委員会 (CAT) 医薬品の研究開発 EMA の先端医療委員会 (Committee for Advanced Therapies: CAT) は、先端医療医薬品 (Advanced-Therapy Medicinal Products: ATMP) の品質、安全性、および有効性を審査します。 続きを読む »
