欧州における医薬品規制 医薬品の研究開発 医薬品規制は、欧州で高品質の医薬品のみが市販されることを保証するための基盤となっています。欧州では欧州委員会が、規制および指令の形で高度な法令の提言を行います。欧州医薬品庁 (EMA) はワーキング グループまたはワーキング パーティにより、EU における新規および改正版の科学的ガイドラインの作成を調整します。 続きを読む »
非臨床開発:基本原則 医薬品の研究開発 非臨床試験は、製品のライフサイクル中どの時点でも実施可能であり、人体の外で化合物を試験します。非臨床試験の目的は、臨床開発段階に移行する前に、候補となる治療法の中で最も成功する確率が高いものを特定し、その安全性を評価し、確固たる科学的根拠を確立することです。 続きを読む »
