小児用医薬品:小児医薬品開発計画 医薬品の研究開発 小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。 続きを読む »
適応外使用 医薬品の研究開発 医薬品の適応外使用とは、医療従事者が承認済みの医薬品を使用して、医薬品の販売承認 (MA) の範囲外であり、製品概要 (SmPC) に詳述されていない方法で、患者を治療することです。 続きを読む »
小さい母集団での治験 医薬品の研究開発 小数の集団で治験を実施する場合は、倫理的および現実的課題が伴います。小数の集団の例としては、希少疾病や一般的な疾病の特定のサブタイプに罹患している患者、小児、老年者のグループなどが挙げられます。 続きを読む »
