医薬品の有効性と安全性 医薬品の研究開発 医薬品は、有効性、安全性、ベネフィットとリスクの間でバランスを取る必要があります。医薬品の有効性と安全性はその開発中に徹底的に検査され、医薬品が市場に出回った後でも注意深く監視されます。 続きを読む »
治験結果の分析 医薬品の研究開発 治験結果は、人口統計、有効性、安全性の観点から統計的に分析されます。治験のタイプの違いによって、試験結果に対して異なった解釈をする必要が生じることがあります。 続きを読む »
EudraVigilance 医薬品の研究開発 EudraVigilance は、EU のウェブベースの情報システムであり、欧州医薬品庁 (EMA) によって作成された安全性報告データを管理するために設計され、EU で承認された医薬品に関する有害事象報告 (ADR) が含まれています。 続きを読む »
医薬品におけるリスクコミュニケーション 医薬品の研究開発 リスクコミュニケーションは医薬品のリスクとベネフィットに関する双方向の情報交換です。患者さん、企業、保健機関のすべてがリスクコミュニケーションおよびリスクマネジメントにおいて果たすべき重要な役割を有しています。 続きを読む »
臨床試験における妊娠可能な女性 医薬品の研究開発 妊娠可能な女性を臨床試験に含める場合、適切な生殖毒性データが使用可能になる前は、胎芽や胎児への候補医薬品の計画していない曝露を避け、安全性の注意事項を考慮する必要があります。 続きを読む »
ミニコースのスターター キット – 医薬品の安全性 医薬品の研究開発 スターター キットは、テーマに関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関係する PowerPoint によるスライド セット等のメディアへのリンクも提供します。 続きを読む »
安全性情報 医薬品の研究開発 安全性情報は、有害反応または安全性の所見を規制当局、医療提供者、患者に伝えるために導入されます。安全性情報は販売承認保持者、保健当局により提供され、規制、禁忌、用量制限、警告、勧告などを含む場合があります。 続きを読む »
