医薬品の有効性と安全性 医薬品の研究開発 医薬品は、有効性、安全性、ベネフィットとリスクの間でバランスを取る必要があります。医薬品の有効性と安全性はその開発中に徹底的に検査され、医薬品が市場に出回った後でも注意深く監視されます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理 医薬品の研究開発 ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。 続きを読む »
EudraVigilance 医薬品の研究開発 EudraVigilance は、EU のウェブベースの情報システムであり、欧州医薬品庁 (EMA) によって作成された安全性報告データを管理するために設計され、EU で承認された医薬品に関する有害事象報告 (ADR) が含まれています。 続きを読む »
適応外使用 医薬品の研究開発 医薬品の適応外使用とは、医療従事者が承認済みの医薬品を使用して、医薬品の販売承認 (MA) の範囲外であり、製品概要 (SmPC) に詳述されていない方法で、患者を治療することです。 続きを読む »
リスク管理の原則 医薬品の研究開発 リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。 続きを読む »
