参加者の権利、責任、義務 医薬品の研究開発 臨床試験参加者は法律により保護される権利、および特定の責任を有しています。参加者の団体は臨床試験の患者と密接な関係を有しており、臨床試験の促進を助け、臨床試験の遵守を確認し、個々の患者へ支援と保護を提供します。 続きを読む »
治験結果の分析 医薬品の研究開発 治験結果は、人口統計、有効性、安全性の観点から統計的に分析されます。治験のタイプの違いによって、試験結果に対して異なった解釈をする必要が生じることがあります。 続きを読む »
治験結果の記録および報告 医薬品の研究開発 治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。 続きを読む »
治験における統計:主要概念 医薬品の研究開発 治験におけるエラーやバイアス、誤った推測を防止するうえで、統計は重要な役割を果たします。本稿では、仮説検定、I 型および II 型エラー、相関関係と因果関係の違いなど、統計データの主要な概念をいくつか取り上げます。 続きを読む »
小さい母集団での治験 医薬品の研究開発 小数の集団で治験を実施する場合は、倫理的および現実的課題が伴います。小数の集団の例としては、希少疾病や一般的な疾病の特定のサブタイプに罹患している患者、小児、老年者のグループなどが挙げられます。 続きを読む »
臨床試験における特別な集団 医薬品の研究開発 臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります 続きを読む »
治験における統計:標本集団 医薬品の研究開発 患者集団全体に治験を実施することはできないため、治験の研究者は、患者集団全体の中から試験の対象とする標本集団を選択します。これは標準的な統計学的手順です。標本集団の選択では、さまざまな要素を考慮します。 続きを読む »
研究倫理委員会 (REC) 医薬品の研究開発 研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。 続きを読む »
