臨床試験デザイン 医薬品の研究開発 臨床試験デザインにはいくつかのタイプがあります:無作為化対照試験または非無作為化対照試験、単盲検試験または二重盲検試験、および優越性試験または非劣性試験。 続きを読む »
臨床試験における妊娠可能な女性 医薬品の研究開発 妊娠可能な女性を臨床試験に含める場合、適切な生殖毒性データが使用可能になる前は、胎芽や胎児への候補医薬品の計画していない曝露を避け、安全性の注意事項を考慮する必要があります。 続きを読む »
臨床試験の結果に対する批判的吟味 医薬品の研究開発 臨床試験結果の批判な目で精読する際、読者は最良の情報源から得た関連情報を考慮に入れ、研究の信頼性、方法論、結果、考察、有意性、および結論に関する課題について考えるべきです。 続きを読む »
第 II 相試験 医薬品の研究開発 第 II 相試験では、治験医薬品をその有効性 (および安全性) についてテストします。実施される試験は通常、その薬剤が目的の疾患や症状を治療できるかどうかを見極めるための、治療探索の試験になります。 続きを読む »
試験中の決定:盲検解除および終了 医薬品の研究開発 「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。 続きを読む »
治験データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) 医薬品の研究開発 データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) とは、関連分野の専門家である独立した個人によって組織される、試験外部のグループです。このグループは、進行中の治験から蓄積されたデータを定期的に検証し、治験依頼者に助言します。 続きを読む »
第 I 相試験 医薬品の研究開発 第 I 相試験は通常、ヒトを対象に実施される最初の薬剤試験であり、「ファースト イン ヒューマン試験 (ヒト初回投与試験ともいう)」と呼ばれています。通常は人間薬理学試験であり、事前に検査室試験および動物実験による詳細かつ広範な検査が行われた薬剤を使用します。 続きを読む »
臨床研究の概要 医薬品の研究開発 James Lind による1747 年から現在までの壊血病の研究 (James Lind's scurvy investigation in 1747 to today) より、臨床研究の簡単な紹介 続きを読む »
