Тег - Безопасность

Отображается 12 результаты 

Основы ранней клинической разработки

Ранняя клиническая разработка обычно относится к первым исследованиям лекарственного препарата у людей, которые обычно называются исследованиями 1-й и 2-й фаз. Исследования в ранней клинической разработке ориентированы на оценку безопасности...

Подробнее »

Прогностическая ценность доклинических испытаний

Данные доклинических испытаний важны в качестве прогнозного средства и инструмента для принятия решений в процессе разработки медицинских препаратов. До введения медицинского препарата здоровым добровольцам необходимы полноценные и удовлетворительные доклинические...

Подробнее »

Общие исследования на токсичность

В ходе доклинических исследований на токсичность изучаются характеристики безопасности медицинского препарата. До использования в клинических испытаниях или получения регистрационного свидетельства с веществами-кандидатами проводится множество исследований на токсичность.

Подробнее »

Участие способных к деторождению женщин в клинических испытаниях

При включении способных к деторождению женщин в клинические испытания следует принять особые меры безопасности, чтобы предупредить непреднамеренное воздействие вещества-кандидата на эмбрион или плод до получения достаточных данных о репродуктивной...

Подробнее »

Требования к доклиническим испытаниям на токсичность, необходимые до проведения первых исследований с участием людей

До начала тестирования медицинского препарата на людях необходимо выполнить строгую программу доклинических испытаний.

Подробнее »

Анализ результатов клинических испытаний

Результаты клинических испытаний подвергаются статистическому анализу с точки зрения демографии, результативности и безопасности. В связи с тем, что существует множество разных видов клинических испытаний, их результаты могут истолковываться по-разному.

Подробнее »

Испытания на животных

Животные для доклинических исследований отбираются путем тщательнейшего отбора с учетом различных факторов.

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 10: Управление жизненным циклом

Процесс управления жизненным циклом препарата начинается сразу после получения на него регистрационного свидетельства в контрольно-надзорных органах. Научные исследования в отношении препарата продолжаются с целью собрать дополнительные данные о его...

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 5: Доклинические исследования на безопасность

На этапе доклинических исследований на безопасность в ходе разработки лекарственных препаратов молекулы тестируются на безопасность на организмах животных с целью определить возможность их тестирования на организме человека.

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 6: Фаза 1 — Доказательство механизма действия

Клинические исследования 1 фазы, или «исследования с целью доказательства механизма действия», направлены на тестирование безопасности лекарственного препарата на людях. Такие исследования обычно проводятся с участием здоровых волонтеров.

Подробнее »