Last update: 11 juillet 2023
Introduction
Une association française de patients (La Ligue contre le cancer – http://www.ligue-cancer.net/), a développé une collaboration avec l’unité d’études cliniques (CSU) de Sanofi France pour faire participer des patients à l’examen des formulaires de consentement éclairé et à une enquête sur la participation des patients aux études cliniques.
Description de l'étude
Il y a deux ans, l'unité d'étude clinique (CSU) de Sanofi France a entamé une collaboration fructueuse avec une association française de patients, La Ligue contre le cancer.
Les clés du succès de cette collaboration ont été les suivants :
- La Ligue contre le cancer a mis en place un comité de patients spécifique en collaboration avec l'Institut national du cancer. L'objectif était de répondre au Plan cancer français lancé par le gouvernement exigeant la participation des patients aux études cliniques. Ce comité de patients a été structure et formé pour être en mesure d'étudier le consentement éclairé et le protocole (étude réalisée dans le cadre d'un accord de confidentialité)
- L'unité d'études cliniques (CSU) de Sanofi France a créé un modèle de formulaire de consentement éclairé orienté patient, considéré comme la référence absolue (utilisée depuis 10 ans et comportant une présentation claire, un glossaire et une formulation adaptée).
- Cette collaboration visait principalement à impliquer les patients dans l'examen des consentements éclairés de Sanofi avant leur soumission au comité d'éthique. Le second objectif était de contribuer à une enquête sur la participation des patients aux études cliniques en oncologie afin de recueillir les opinions des patients et mieux comprendre leurs besoins.
Types de patients (défenseurs des patients) impliqués
- Patients/défenseurs de patients experts ayant une bonne connaissance de la pathologie et une bonne expérience en recherche et développement
Bénéfices de la participation des patients
Les avis du comité de patients sont concrets et pragmatiques. La formulation et le vocabulaire ont été adaptés en conséquence pour une meilleure compréhension du consentement éclairé par les patients. Les avis et recommandations reçus étaient les suivants :
- Que sont les plasmocytes ? Les globules blancs ? Une définition est nécessaire.
- Les détails du traitement doivent être plus précis : S'agit-il d'une injection ? Quelle en est la fréquence ?
- Une période de repos est-elle prévue entre les cycles de 28 jours ?
- Quelle est la durée de la participation ? Pouvez-vous fournir les informations plus tôt dans le document ?
- Pouvez-vous donner davantage de détails sur les différents types de visites ? Doit-on prévoir une demi-journée ou une journée entière pour la perfusion intraveineuse ? Une hospitalisation ?
Nous avons également commencé à donner à ce comité de patients la possibilité d'examiner le synopsis développé de notre protocole d'étude : la première expérience avec un protocole d'essai de phase III a été perçue positivement par le comité de patients et a conduit à trois recommandations prises en compte par Sanofi : (1) un point critique sur la conception de l'étude, (2) une approche émotionnelle du protocole d'étude (3) un avis sur la présentation du consentement éclairé.
Obstacles et limites
Aucun obstacle et aucune limite spécifiques pour la conduite de ce projet en dehors de la nécessaire harmonisation entre les différents partenaires au début du projet.
Enseignements
Au-delà de la nécessité de mieux informer les patients au moment de leur consentement, les résultats de l'enquête ont mis en lumière d'autres difficultés rencontrées par les patients concernant leur participation à des essais cliniques en oncologie et ont fourni des instructions importantes à prendre en compte à l'avenir.
- Au début de l'étude : la complexité du processus de consentement éclairé ; une étape comportant des risques d'erreur de compréhension car les patients sont souvent à la recherche de meilleurs traitements.
- Durant l'étude : les problèmes et contraintes rencontrés par les patients ne sont pas toujours traités, par exemple, le délai pour obtenir le remboursement des frais de transport, le temps passé à l'hôpital, le manque d'informations sur leur situation dans le déroulement du protocole, le besoin de parler à des représentants médicaux, etc.
- À la fin de l'étude : le besoin pour les patients de recevoir les résultats et d'être mieux préparés à ce qui se passera après l'étude. La déclaration suivante sur le document prend acte de l'étape d'examen par le comité des patients : « Le présent consentement éclairé a été examiné par le comité de patients de la Ligue contre le cancer ».
- Sanofi a été la première entreprise en France à mettre en œuvre ce processus en 2014. Nous prévoyons désormais de poursuivre cette collaboration, de l'étendre à de futurs protocoles et à d'autres domaines thérapeutiques, et de mettre en place des mesures concrètes suite aux résultats de l'enquête auprès des patients.
- Aujourd'hui, tous les consentements éclairés de l'unité d'études cliniques (CSU) de Sanofi France pour les essais cliniques en oncologie sont examinés par le comité de patients avant d'être soumis au comité d'éthique.
A3-Oncology-trial-V1.0