Last update: 11 7月 2023
はじめに
患者のフィードバックがインフォームド コンセントのフォームを改良したことに関する、患者関与のケース報告です。UCB 社員がてんかんと関節リウマチを患った患者の意見を聞き、フォームを簡潔にわかりやすくし、読みやすく理解しやすくしました。
ケースの説明
臨床試験の対象となり得る患者が、臨床試験に関する詳細を理解できなかったために試験への参加を先送りされたと考えられました。したがって、プロジェクトはインフォームド コンセント フォームをよりシンプルで患者が理解しやすくすることを目的としました。
プロジェクトの最初の部分では、患者の自宅を訪問し、既存のコンセント フォームを読んでもらいました。スタッフが患者の反応を観察し、また患者と彼らの意見について議論しました。患者からのフィードバックを取り入れてインフォームド コンセント フォームを修正しました。
2 番目の部分では、患者をワークショップに招き、修正されたインフォームド コンセント フォームに対する患者の視点を提示してもらいました。修正の意図は誰でも簡単に理解できるようにすることであったため、フォームの読みやすさを議論しました。また患者にアンケートに記入してもらい、インフォームド コンセント フォームのレイアウト、文章、色について好みを評価してもらいました。
読みやすさに対する調査は通常作成プロセスの初期に行われますが、この場合には、さまざまな状況 (通常の市場調査チャンネルではない) から貴重な直接のフィードバックが得られました。
関与する患者 (権利擁護者) のタイプ
- 個人的な疾患を持つ患者
- 疾患に関する優れた専門知識を持つが、研究開発 (R&D) 経験がほとんどないエキスパート患者または患者権利擁護団体
患者が関与するベネフィット
この経験により、患者は好みについて意見を求められることを高く評価することが明らかになりました。アンケートの結果を使用して、インフォームド コンセント シートの書式を更新しました。パラグラフを短くする、デザインを変更するなど、既存の文書に複数の大きな変更を加えました。また患者が非常に重要と考える文をハイライトしました。
また、試験に関するクイック ファクトを記載した「クイック ガイド」も作成しました。これは、患者が試験の参加資格があるかどうかを調べる前にインフォームド コンセント シート全体を読まなくてもよくなったことを意味しました。患者は試験が自分にとって適切であるかどうかを事前に理解できるかもしれません。
部門全体において、より多くの患者に関与してもらってフィードバックを集めようという明確な計画があります。また、適切な患者を試験に適合させるのも簡単になると考えられます。
課題と障壁
提示した書式や文章を、倫理委員会が承認しないのではないかという懸念がありました。規制のある環境とは、修正されたインフォームド コンセント シートが倫理委員会の承認を得なければならないことを意味しました。
最終的に倫理委員会からの懸念は一切なく、多くの国から承認が得られ、コメントも大がかりなものではありませんでした。
患者のフィードバックをすべて受け入れ、実用的な解決策に変えようとすると難しくなる可能性がありました。たとえば、文章の色は適切でなかったかもしれません。
学んだこと
患者からのフィードバックは、関与した患者のタイプに依存することがあります。これは、個人の経験や専門知識に基づき収集された情報に、偏りがある可能性があることを意味します。また、患者の希望と提案、そして現実的に実現可能なものとの間には、トレードオフが必要です。
フィードバックの収集に関わる時間を、プロセスの開発段階で考慮する必要があります。また、コストの予算も立てる必要があります。
プロセス外から最適条件を本当に得るためには、偏見のない心が必要です。特定の視点で進めていくと、有用な見識を集められないかもしれません。たとえば、iPad を利用した新しい優れた技術はたくさんありましたが、手に震えがある患者はタッチスクリーンを使用できません。このフィードバックは、患者自身が非常に明確に与えたものです。
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