Rischio potenziale

« Torna all'indice del glossario
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Un evento inatteso per cui è sospetta un’associazione con un prodotto medicinale dove quest’associazione non è stata confermata. Alcuni esempi sono:

  • riscontri di tipo tossicologico osservati in studi non clinici di sicurezza e che non sono stati osservati in studi clinici;
  • eventi avversi osservati in studi clinici o studi epidemiologici per cui la differenza confrontata con il gruppo di controllo suscita il sospetto di un’associazione, ma che non risulta abbastanza grande da suggerire una relazione causale;
  • un segnale che proviene da un sistema di segnalazione spontanea di reazione avversa;
  • un evento associato ad altri principi attivi nell’ambito della stessa classe o che ci si può attendere che si verifichi sulla base di proprietà simili del prodotto medicinale.
Articoli Correlati:
  • Principi di gestione del rischio
    La gestione del rischio è importante nello sviluppo dei farmaci e nella farmacovigilanza per evitare situazioni di crisi e conseguenze dannose. Esistono vari tipi di rischi; le strategie di gestione del rischio devono valutarli e ridurli al minimo e considerarli alla luce dei benefici del farmaco che viene sviluppato.
  • Studi di Fase I
    Gli studi di Fase I sono di solito i primi studi di un farmaco condotti su esseri umani, noti come studi "first-in-human" (o anche "first-in-man"). Sono di solito studi di farmacologia umana, con il farmaco che è stato in precedenza studiato in modo esauriente ed esteso in laboratorio e in studi animali, noti come studi preclinici.
« Torna all'indice del glossario
Termini correlati: