Organizzazione di ricerca a contratto

Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato etico di ricerca che revisionano il protocollo e forniscono un'opinione positiva o negativa. Ciò avviene per garantire che la ricerca sia condotta in conformità a regolamenti, direttive e linee guida europee definiti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione. Questo è uno standard qualitativo internazionale che deve essere applicato in tutti gli stati membri dell'UE e descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti alla conduzioni di studi clinici, compresi sperimentatori, supervisori, sponsor e comitati etici.

Durante lo sviluppo clinico le strutture per la fabbricazione e la distribuzione disponibili potrebbero non essere adatte al farmaco dello studio (investigational medicinal product, IMP)), tuttavia, gli IMP devono essere fabbricati, conservati e distribuiti secondo linee guida di buona prassi di fabbricazione (GMP) al fine di garantire che l'IMP possa essere somministrato ai partecipanti in modo sicuro.