Off-Label-Anwendung

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Off-Label-Anwendung bezieht sich auf Situationen, in denen ein Arzneimittel bewusst für einen medizinischen Zweck angewendet wird, der nicht in der zugelassenen Produktinformation, also der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, angegeben ist.

Beispiele für Off-Label-Anwendung sind nicht zugelassene:

  • Indikationen
  • Altersgruppen
  • Dosierungen oder
  • Verabreichungswege
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    Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels durch das medizinische Fachpersonal, um einen Patienten in einer Weise zu behandeln, die durch die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA) nicht gedeckt und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) nicht angeführt ist.
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