Documento técnico común
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El Documento técnico común (CTD) es un formato acordado internacionalmente para preparar las solicitudes de comercialización que se presentan a las autoridades reguladoras para la aprobación de nuevos medicamentos. El CTD se divide en cinco módulos: los módulos 2 a 5 constituyen el CTD propiamente dicho, mientras que el módulo 1 varía en función de la región. Estos módulos son:
- Información administrativa y prescriptiva (este contenido puede variar según los requisitos de cada país).
- Visión general y resumen de los módulos 3 a 5.
- Calidad (documentación farmacéutica).
- Informes de estudios no clínicos (farmacología/toxicología).
- Informes de estudios clínicos: eficacia y seguridad (ensayos clínicos).