Dispositivo médico

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Um dispositivo médico é um instrumento, implante, aparelho, software ou artigo relacionado, utilizados no diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças ou outras condições. Não deve alcançar o seu principal efeito pretendido no corpo humano através de meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas a sua função pode ser assistida por estes meios.

Os dispositivos médicos variam grandemente em complexidade e aplicação. São destinados pelo fabricante a ser utilizados para:

  • Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação da doença.
  • Diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência.
  • Exame, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico.
  • Controlo dos nascimentos.
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  • Aprovação de Ensaios Clínicos na Europa
    Para obter a aprovação do ensaio clínico, deverá ser submetido um Pedido de Ensaio Clínico às entidades regulamentares e a uma Comissão Ética de Investigação que irá analisar o protocolo e dar um parecer positivo ou negativo. Isto serve para verificar se a investigação é realizado em conformidade com os regulamentos, diretivas e orientações Europeias definidas pela International Conference on Harmonisation (Conferência Internacional sobre Harmonização). Esta é uma norma de qualidade internacional que descreve as responsabilidades e as expetativas de todos os participantes na realização de ensaios clínicos, incluindo investigadores, monitores, promotores e comissões de ética.
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