Costi entro un quadro di tempo e correlati a una particolare budget sanitario piuttosto che un budget globale di un paese. Questo presuppone che vi siano dati epidemiologici e...
Effetto di classe si riferisce a outcome, effetti terapeutici ed effetti avversi simili di due o più farmaci. Tutti i prodotti entro una classe sono presunti essere strettamente correlati...
Un fattore di rischio è una caratteristica, un disturbo o un’abitudine che accresce la possibilità per una persona di sviluppare una particolare malattia o lesione, ad esempio, un’inattività fisica...
Una reazione che si verifica raramente e imprevedibilmente in una piccola percentuale della popolazione in risposta a un trattamento o a un farmaco. Tali reazioni si verificano frequentemente con...
Un evento sanitario può essere positivo o negativo. Un esempio di evento sanitario è lo sviluppo di una malattia, un infortunio o di risposta a un farmaco.
Un rapporto periodico sulla valutazione beneficio/rischio è un modello di rapporto sulla sicurezza descritto dalla linea guida E2C(R2) della Conferenza internazionale sull’armonizzazione (International Conference on Harmonization, ICH), che viene...
Un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) è la terminologia dell’UE per Rapporto periodico di valutazione beneficio/rischio (Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER). Viene...
I gruppi di consulenza scientifica (Scientific advisory group, SAG) presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) forniscono raccomandazioni indipendenti su questioni scientifico/tecniche in relazione ai prodotti medicinali sotto valutazione...
La gestione è un processo che prevede l’identificazione, la valutazione, l’impostazione di priorità e l’acquisizione dell’azione appropriata per mitigare il rischio. L’obiettivo della gestione del rischio è di provare...
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