Este necesară o reflecție atentă asupra diferiților factori implicați înainte de trecerea de la studiile non-clinice la cele clinice și stabilirea primei doze pentru oameni.
Studiile clinice din Faza I, sau studiile de validare a mecanismului, testează siguranța unui medicament pentru oameni. În mod normal, aceste studii sunt efectuate asupra unor voluntari sănătoși.
