Um Plano de Investigação Pediátrica (PIP) deve ser submetido para obter uma autorização de um medicamento para utilização em crianças. O PIP é submetido a um processo de revisão...
A utilização "off-label" de um medicamento refere-se à utilização, por um profissional de saúde, de um medicamento autorizado para tratar um doente de uma forma não coberta pela Autorização...
O desenvolvimento de medicamentos para crianças é importante, mas requer que sejam tomadas medidas especiais durante o desenvolvimento clínico de modo a protegê-las de riscos indevidos.
Devem ser tidas em conta considerações especiais no desenvolvimento de medicamentos pediátricos, incluindo em termos do desenho da investigação e do ensaio bem como as questões éticas.
O desenvolvimento de medicamentos pediátricos requer um planeamento e tomada de decisão cuidadosos. A legislação da UE exige que desenvolvimento do medicamento pediátrico deve ocorrer no início do processo...
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