Um Plano de Investigação Pediátrica (PIP) deve ser submetido para obter uma autorização de um medicamento para utilização em crianças. O PIP é submetido a um processo de revisão...
São necessárias considerações especiais quando se prescrevem medicamentos para populações especiais tais como crianças, idosos, mulheres grávidas e a amamentar e doentes com compromisso renal (rim) ou hepático (fígado).
O desenvolvimento de medicamentos para crianças é importante, mas requer que sejam tomadas medidas especiais durante o desenvolvimento clínico de modo a protegê-las de riscos indevidos.
Devem ser tidas em conta considerações especiais no desenvolvimento de medicamentos pediátricos, incluindo em termos do desenho da investigação e do ensaio bem como as questões éticas.
O desenvolvimento de medicamentos pediátricos requer um planeamento e tomada de decisão cuidadosos. A legislação da UE exige que desenvolvimento do medicamento pediátrico deve ocorrer no início do processo...
Alguns grupos da população geral de um estudo clínico podem requerer um estudo especial. Isto pode dever-se aos riscos, benefícios ou requisitos de tratamento específicos associados a estes.
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