Un Plan de Investigație Pediatrică (PIP) trebuie depus pentru a susține obținerea autorizației de utilizare a unui medicament la copii. PIP trece printr-un proces de verificare și asigură desfășurarea...
Prescrierea medicamentelor pentru populații speciale, precum copiii, persoanele în vârstă, femeile însărcinate sau care alăptează și pacienții cu insuficiență renală (a rinichilor) sau hepatică (a ficatului) implică o serie...
Dezvoltarea medicamentelor pediatrice implică considerații speciale, ținând, între altele, de structura studiilor și activităților de cercetare și de aspectele etice.
Dezvoltarea medicamentelor pediatrice necesită multă atenție în timpul planificării și adoptării deciziilor. Legislația în U.E. prevede inițierea dezvoltării pediatrice a medicamentului în primele faze ale procesului general de dezvoltare.
Dezvoltarea medicamentelor pentru copii este importantă, însă necesită adoptarea unor măsuri speciale în timpul dezvoltării clinice, pentru a proteja copiii împotriva riscurilor care pot fi evitate.
Unele grupuri din populația generală a unui studiu clinic pot necesita studii speciale, din cauza particularităților legate de riscuri, beneficii sau cerințele de tratament asociate acestora.
