Der skal indsendes en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP) for at understøtte et lægemiddels tilladelse til at blive anvendt til børn. PIP'en underkastes en gennemgang, og den sikrer, at den pædiatriske...
Det er nødvendigt at tage særlige forholdsregler, når lægemidler skal ordineres til særlige populationer, f.eks. børn, ældre, gravide og ammende kvinder samt patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Udviklingen af pædiatriske lægemidler kræver omhyggelig planlægning og beslutningstagning. Lovgivningen i EU kræver, at udviklingen af pædiatriske lægemidler skal foregå tidligt i lægemiddeludviklingsprocessen.
Nogle befolkningsgrupper i en klinisk undersøgelse kræver muligvis særlige undersøgelser på grund af deres specielle risici, fordele eller behandlingskrav
