治験における統計:バイアス 医薬品の研究開発 臨床試験で生じる可能性のあるバイアスには選択バイアス、測定バイアス、出版バイアスなどいくつかの種類があります。統計データはこうしたバイアスを避けたり、修正するために臨床試験で使用されています。 続きを読む »
臨床試験デザイン 医薬品の研究開発 臨床試験デザインにはいくつかのタイプがあります:無作為化対照試験または非無作為化対照試験、単盲検試験または二重盲検試験、および優越性試験または非劣性試験。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 7:第 II 相 – 概念実証 医薬品の研究開発 第 II 相臨床試験、つまり概念実証試験では、ヒトの標的疾患に対する医薬品の効果について試験を開始します。これらの試験は通常、二重盲検、無作為試験の形式で複数の施設において実施します。 続きを読む »
試験中の決定:盲検解除および終了 医薬品の研究開発 「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。 続きを読む »
