タグ - 医薬品の発見と開発

表示中 11 結果 

医薬品の製造。ステップ 8:確認試験

第 III 相臨床試験、つまり確認試験では、医薬品の安全性と有効性について市販前の最終確認を行います。第 III 相試験は、医薬品の開発プロセスの中で最も大規模であり、最も複雑で、最もコストがかかる部分です。この段階に進んだ医薬品の約 50% が不合格となります。

続きを読む »

医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理

ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。

続きを読む »

医薬品の製造。ステップ 9:提出書類

第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。

続きを読む »

ワクチン

ワクチンは、疾患の原因となる微生物の改変版から開発された生物学的製剤です。ワクチンは通常、疾患の予防または治療に取り組む際に、特定疾患に対する免疫を高めたり、あるいは保持したりします。

続きを読む »