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医薬品の有効性と安全性

医薬品は、有効性、安全性、ベネフィットとリスクの間でバランスを取る必要があります。医薬品の有効性と安全性はその開発中に徹底的に検査され、医薬品が市場に出回った後でも注意深く監視されます。

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健康と疾患上の危険因子

危険因子は、病弱、障害、疾患、死亡と関連した因子です。一般的には、危険因子は、行動危険因子、生理学的危険因子、人口統計学的危険因子、環境危険因子、または遺伝的危険因子として分類できます。危険因子への暴露を低減すると、健康状態が改善され、平均余命が伸びます。

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医薬品の製造。ステップ 9:提出書類

第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。

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疫学

疫学は、定義された対象集団での疾患、負傷、および他の健康関連事象の発生、分布、予防、管理に影響を与えるさまざまな要因を研究する学問です。

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医薬品におけるリスクコミュニケーション

リスクコミュニケーションは医薬品のリスクとベネフィットに関する双方向の情報交換です。患者さん、企業、保健機関のすべてがリスクコミュニケーションおよびリスクマネジメントにおいて果たすべき重要な役割を有しています。

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非臨床試験の予測価値

非臨床試験のデータは医薬品開発プロセスにおいて予測因子および意思決定ツールとして重要です。医薬品が健康なボランティアに投与可能となる前に、適切で十分な非臨床試験結果が必要とされ、医薬品が市場で市販可能となる前に非臨床データの綿密な審査が実施されます。

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臨床研究の結果:公表

臨床研究の結果に関しては、公表した後、信頼性、バイアス、有意性、既存文献との合致などについて、批判的にレビューおよび評価する必要があります。

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治験の値の評価

臨床試験結果の値は、デザイン、参加者、観察された効果、過去の医学知識に照らして評価されます。

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臨床試験の結果に対する批判的吟味

臨床試験結果の批判な目で精読する際、読者は最良の情報源から得た関連情報を考慮に入れ、研究の信頼性、方法論、結果、考察、有意性、および結論に関する課題について考えるべきです。

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