医薬品の有効性と安全性 医薬品の研究開発 医薬品は、有効性、安全性、ベネフィットとリスクの間でバランスを取る必要があります。医薬品の有効性と安全性はその開発中に徹底的に検査され、医薬品が市場に出回った後でも注意深く監視されます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 9:提出書類 医薬品の研究開発 第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。 続きを読む »
医薬品におけるリスクコミュニケーション 医薬品の研究開発 リスクコミュニケーションは医薬品のリスクとベネフィットに関する双方向の情報交換です。患者さん、企業、保健機関のすべてがリスクコミュニケーションおよびリスクマネジメントにおいて果たすべき重要な役割を有しています。 続きを読む »
臨床試験の結果に対する批判的吟味 医薬品の研究開発 臨床試験結果の批判な目で精読する際、読者は最良の情報源から得た関連情報を考慮に入れ、研究の信頼性、方法論、結果、考察、有意性、および結論に関する課題について考えるべきです。 続きを読む »
非臨床試験の予測価値 医薬品の研究開発 非臨床試験のデータは医薬品開発プロセスにおいて予測因子および意思決定ツールとして重要です。医薬品が健康なボランティアに投与可能となる前に、適切で十分な非臨床試験結果が必要とされ、医薬品が市場で市販可能となる前に非臨床データの綿密な審査が実施されます。 続きを読む »
