Фальсифицированные лекарственные препараты

image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Введение

С 2011 г Европейский парламент заявляет о тревожном увеличении количества лекарственных препаратов, содержащих ингредиенты плохого качества или фальсифицированные ингредиенты, не содержащих действующих веществ или содержащих их в неправильной дозировке (слишком высокой или слишком низкой), которые представляют серьезную угрозу для здоровья населения и безопасности пациентов. Согласно определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency), фальсифицированным лекарственным препаратом является:

«Поддельный лекарственный препарат, который выдается за настоящий, зарегистрированный препарат» (1)

Введение определения для фальсифицированных лекарственных препаратов было необходимо для того, чтобы дифференцировать их от других незаконных лекарственных препаратов, известных как контрафактные лекарственные препараты (препараты, которые нарушают права интеллектуальной собственности или закон о товарных знаках), а также для облегчения установления стратегий для решения каждого вопроса.

Фальсифицированные лекарственные препараты не проходят надлежащей оценки качества, безопасности и эффективности регуляторными органами в соответствии с требованиями процедур регистрации в ЕС. По этой причине применение фальсифицированных лекарственных препаратов может иметь серьезные последствия, которые могут включать в себя следующее:

  • не излеченные заболевания или неблагоприятный исход лечения;
  • непредвиденные и опасные взаимодействия с лекарственными препаратами, которые пациент уже принимает на регулярной основе;
  • тяжелые побочные эффекты.

Типы фальсифицированных лекарственных препаратов

Фальсифицированные лекарственные препараты не ограничиваются одним типом препаратов, целевой популяции или региона. Например:

  • В развивающихся странах имеются данные о фальсифицированных «жизненно важных» препаратах (потенциально спасающих жизнь или имеющих решающее значение для обеспечения базовых медицинских услуг) и препаратах «первой необходимости» (удовлетворяющих приоритетные потребности населения в медицинской помощи), например, антибиотиках, лекарственных препаратах для лечения туберкулеза, малярии, а также антиретровирусных препаратах для лечения ВИЧ-инфекции. Кроме того, фальсифицированными могут быть и другие препараты, например, анальгетики, противовоспалительные препараты и препараты крови.
  • В богатых странах Европы, а также в Соединенных Штатах, присутствие фальсифицированных лекарственных препаратов значительно возросло, особенно в интернете.

Главными объектами для фальсификации являются препараты, которые не компенсируются системой здравоохранения, например, лекарственные препараты для лечения половой дисфункции или для снижения веса.

Европейские нормы в отношении фальсифицированных лекарственных препаратов

Несколько международных организаций и ассоциаций вовлечены в борьбу с угрозой, вызванной фальсифицированными лекарственными препаратами. Некоторыми из основных участников являются Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Интерпол, Всемирная таможенная организация и рабочая группа лиц, обеспечивающих соблюдение законов, глав агентств по лекарственным средствам (HMA/WGEO, Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers). Все они координируют действия и обмениваются информацией для остановки поставок фальсифицированных лекарственных препаратов.

Директива 2011/62/ЕС (3) о фальсифицированных лекарственных препаратах для медицинского применения служит основой для распространения лекарственных препаратов, которая разрешает продажу только лицензированным аптекам и утвержденным предприятиям розничной торговли, включая одобренных интернет-провайдеров.

Эта директива ввела признаки безопасности, направленные на предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в систему поставок легальных препаратов (от производителя до дистрибьюторов, аптек и больниц) и к пациентам при помощи четырех основных типов признаков на территории Европы.

  1. Признаки безопасности лекарственных препаратов

Два признака безопасности должны быть расположены на упаковке большинства лекарственных препаратов: двумерный штрихкод или уникальный идентификатор и индикатор несанкционированного вскрытия. Эта норма была опубликована в феврале 2016 г. Европейской комиссией (4) и обязала владельцев регистрационного свидетельства (MA, Marketing Authorisation) размещать эти признаки на упаковках большинства рецептурных лекарственных препаратов и определенных препаратов, отпускаемых без рецепта, не позднее февраля 2019 г. Эти признаки безопасности направлены на обеспечение подлинности лекарственных препаратов в интересах пациентов и предприятий, а также на усиление безопасности системы поставок препаратов.

  1. Система поставок и надлежащая дистрибьюторская практика

Директива вводит новые обязательства для оптовых предприятий, которые включают в себя нормы в системе качества, обучении и гигиене персонала, помещениях и оборудовании, документации и пр.

  1. Вещества, произведенные за пределами ЕС

С июля 2013 г. все действующие вещества, произведенные за пределами ЕС, должны сопровождаться письменным подтверждением, выданным регуляторным органом экспортирующей страны, во время импорта на территорию ЕС, и многие страны обязались это делать. Эти документы выдаются на каждый производственный участок и на каждое действующее вещество, и обеспечивают соблюдение надлежащей производственной практики (GMP), эквивалентной таковой в ЕС.

  1. Продажа через интернет

Директива ввела обязательный логотип, который будет отображаться на веб-сайтах легально действующих интернет-аптек и утвержденных предприятий розничной торговли на территории ЕС (5).

Риски от фальсифицированных лекарственных препаратов

По оценкам ВОЗ более половины лекарственных препаратов, продающихся через интернет, являются фальсифицированными. В Европе 97 % интернет-аптек являются незаконными. За последние годы покупка лекарственных препаратов в интернете увеличилась, т. к. такой способ может показаться потребителю привлекательным по разным причинам:

  • экономия времени при покупке;
  • более дешевый лекарственный препарат;
  • избегание предварительной медицинской консультации для получения рецепта на лекарственный препарат.

Риски от фальсифицированных лекарственных препаратов для пациентов многочисленны.

  • Фальсифицированные лекарственные препараты могут содержать поддельные или неправильные ингредиенты, неактивные фармацевтические ингредиенты. Фальсифицированные лекарственные препараты могут даже содержать опасные вещества. Они могут содержать ингредиенты в неправильном количестве, активные компоненты могут быть слишком слабыми или слишком сильными, или с истекшим сроком годности.
  • Фальсифицированные лекарственные препараты не могут вылечить заболевание пациента и могут ухудшить его состояние, привести к инвалидности или даже смерти. Они могут также повысить резистентность к утвержденным методам лечения (антибиотикам или противопаразитарным препаратам) и представляют повышенный риск развития нежелательных реакций на лекарственный препарат/побочных эффектов.
  • Фальсифицированные лекарственные препараты могут быть небезопасными при применении с другими лекарственными препаратами.
  • Фальсифицированные лекарственные препараты могут иметь неправильную маркировку, храниться или транспортироваться при неправильной температуре или влажности, что приводит к порче компонентов.

Важно, чтобы пациенты могли распознать надежные источники и были осведомлены о риске незаконных продаж через интернет. Они должны быть осведомлены о рисках, связанных с фальсифицированными лекарственными препаратами, при помощи информации об общепринятом логотипе на веб-сайтах и кампаниях. Организации по защите прав пациентов могут повышать осведомленность при помощи информирования пациентов и повышения безопасности их лекарственного препарата для поддержки кампаний по информированию общественности.

Должна быть установлена прочная связь между пациентами и квалифицированными медицинскими работниками для поддержки врачей и другого медицинского персонала в повышении осведомленности о проблемах и рисках, связанных с фальсифицированными лекарственными препаратами.

Безопасная покупка лекарственных препаратов через интернет

В некоторых странах ЕС есть возможность купить лекарственные препараты через интернет. Покупка лекарственных препаратов через интернет может быть простой и удобной. Тем не менее, она должна быть безопасной.

Пациенты должны покупать лекарственные препараты только у онлайн-продавцов, зарегистрированных в национальных уполномоченных органах в государствах-членах ЕС.

 

Рисунок 1: Обязательный логотип (версия для Великобритании), который должен отображаться на веб-сайтах всех интернет-магазинов лекарственных препаратов на территории ЕС (6).

 

Логотип предназначен для того, чтобы пациенты и потребители могли определить, являются ли интернет-аптеки и предприятия розничной торговли утвержденными и предоставляют ли они зарегистрированные лекарственные препараты. Важно проверять наличие этих интернет-аптек и предприятий розничной торговли в онлайн-реестрах, доступных для каждого государства-члена ЕС. Список этих реестров можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000630.jsp&mid=WC0b01ac05808fd210

Пациенту не следует продолжать покупку, если предприятия розничной торговли нет в списке.

Пациенты и квалифицированные медицинские работники играют очень важную роль в обнаружении и информировании о фальсифицированных лекарственных препаратах. Предоставление пациентам доступной и достоверной информации крайне важно во избежание недоразумений.

Справочная литература

  1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000186.jsp
  2. http://www.interpol.int/News-and-media/News/2013/PR077
  3. Directive 2011/62/EU on falsified medicines http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf 3
  4. European Commission Delegated Regulation 2016/161 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf 4
  5. Buying medicines online
  6. Technical guidance in using the obligatory logo http://ec.europa.eu/health/files/eu-logo/logosancointernet_charte_v2.pdf

Дополнительные источники

 

A2-5.40-V1.0

 

Перейти к началу страницы

Поиск в панели инструментов