Last update: 10 сентября 2015
Введение
При использовании слепого метода одной или нескольким сторонам испытаний неизвестно, в какую группу лечения были распределены участники, другими словами, какое лечение они получали. Это важная часть любого исследования, необходимая для предотвращения намеренного или ненамеренного допущения погрешностей во время дизайна и проведения клинических испытаний.
Использование слепого метода для недопущения погрешностей
Источником возникновения погрешностей может стать любая из сторон клинических испытаний, в том числе:
- пациент, получающий лечение;
- персонал клинического исследования, осуществляющий лечение;
- врач, проводящий оценку лечения;
- сотрудники, интерпретирующие результаты.
Для обеспечения объективности ко всем из указанных сторон может быть применен слепой метод.
Виды слепого метода
Односторонне слепым называется клиническое исследование, в котором слепой метод применяется лишь к одной из сторон, как правило, к участникам. Если слепой метод применяется как к участникам, так и к исследовательскому персоналу, то такое исследование называется двойным слепым. В тройных слепых исследованиях метод также применяется и при анализе данных. Если слепой метод использован не был и всем сторонам была известна группа лечения, то такое испытание называется открытым.
| Вид | Описание |
|---|---|
| Неслепой или открытый | Тип получаемого участниками лечения известен всем сторонам |
| Односторонне слепой или односторонне маскированный | Только участникам неизвестен тип получаемого лечения |
| Двойной слепой или двойной маскированный | Тип получаемого участниками лечения неизвестен участникам и клиницистам (персоналу, собирающему данные). |
| Тройной слепой | Тип получаемого участниками лечения неизвестен участникам, клиницистам (персоналу, собирающему данные и арбитрам (персоналу, анализирующему данные). |
Раскрытие кода — это предоставление участнику и (или) исследовательскому персоналу информации о том, какое лечение получал пациент во время испытаний. Процесс раскрытия кода планируется и включается в протокол. Эта процедура необходима для защиты участников на случай, если такая информация потребуется по медицинским причинам или из соображений безопасности. При необходимости возможно раскрытие информации одному участнику исследования.
Приложения
- Применение слепого метода в клинических испытаниях
Size: 205,848 bytes, Format: .pptx
В презентации приводится более подробная информация о понятии слепого метода в клинических испытаниях.
A2-4.37-v1.1