Присвоение статуса орфанного препарата
« Назад к Глоссарию
Присвоение статуса орфанного препарата — присвоение особого статуса лекарственного препарата, который применяется для лечения редкого заболевания или состояния. Присвоение статуса орфанного препарата принимается Комитетом по орфанным лекарственным препаратам (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency) и утверждается Европейской комиссией (ЕК) до выдачи регистрационного свидетельства.
Для одобрения заявки на присвоение лекарству статуса орфанного препарата лекарственный препарат должен соответствовать целому ряду критериев:
(1) Он должен предназначаться для лечения, профилактики или диагностики угрожающего жизни заболевания или заболевания с хроническим течением.
(2) Заболевание должно встречаться не более чем у 5 человек на 10 000 населения на территории ЕС, или должно быть маловероятно, что продажи лекарственного препарата будут покрывать расходы, необходимые для его разработки.
(3) Отсутствие удовлетворительного метода диагностики, профилактики или лечения существующего заболевания или, если он существует, рассматриваемый лекарственный препарат должен иметь существенные преимущества у пациентов, страдающих этим заболеванием.
Разработчики лекарственного препарата, которые получают статус орфанного препарата, пользуются рядом льгот. Льготы включают в себя конкретные научные рекомендации и исключительное положение на рынке в течение 10 лет. Исключительное положение на рынке означает, что в течение этого периода никакой другой лекарственный препарат не получит регистрационное свидетельство по таким же показаниям. Также может быть снижена оплата за заявки на услуги Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
« Назад к Глоссарию