Исключительное положение на рынке
« Назад к Глоссарию
10-летний период после получения регистрационного свидетельства на орфанный лекарственный препарат, в течение которого аналогичные препараты для тех же показаний не могут поступать в продажу. Не следует путать исключительное положение на рынке с рыночной защитой или эксклюзивностью данных, исключительное положение на рынке относится только к орфанным лекарственным препаратам.
В течение этого периода Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency, «агентство») и государства-члены не будут принимать заявки на получение регистрационного свидетельства, выдавать регистрационные свидетельства или принимать заявки на продление существующего регистрационного свидетельства для препаратов с таким же терапевтическим показанием по отношению к аналогичному лекарственному препарату. Такие действия защищают оригинального владельца регистрационного свидетельства от конкуренции на рынке с аналогичными лекарственными препаратами с такими же показаниями после их утверждения и предназначены для поощрения разработки лекарственных препаратов для редких заболеваний.
Период эксклюзивного положения на рынке продлевается на два года для тех лекарственных препаратов, которые также соответствуют согласованному плану педиатрических исследований (PIP, paediatric investigation plan).
« Назад к Глоссарию