添付文書

リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。

早期治験 (第 I 相および第 II 相) では、何よりもまず治験医薬品がヒトにとって安全であることを確認する他、目的の疾患や症状に対して有効であることを示す必要があります。

薬理学は、医薬品の作用機序、生体反応、および経時変化に関する学問です。薬理学には、主に 2 つの分野が存在します。薬物動態と薬力学薬理データは、ベネフィット - リスク評価および投与スケジュールの決定に不可欠です。

臨床試験への登録プロセスは、臨床試験依頼者が参加希望者に臨床試験の広告を行う方法と同様に、厳しく規制されています。患者さんは、臨床試験に登録できるようになる前に、スクリーニングを受けて同意書を提出する必要があります。

非臨床試験から臨床試験に推移してファースト イン ヒューマンの用量を設定する前にさまざまな要素の慎重な検討が必要です。