Data fra non-kliniske forsøg er vigtige som indikatorer og som beslutningsværktøj i udviklingsprocessen for lægemidler. Tilstrækkelige og tilfredsstillende non-kliniske resultater er nødvendige, før et lægemiddel kan gives til raske...
I non-kliniske toksicitetsforsøg undersøges et lægemiddels sikkerhedsprofil. Kandidatstoffer skal gennemgå mange forskellige toksicitetsundersøgelser, før de kan gives til deltagere i kliniske forsøg eller opnå markedsføringstilladelse.
Når fødedygtige kvinder deltager i kliniske forsøg, skal der tages sikkerhedsforanstaltninger for at undgå utilsigtet eksponering af et embryo eller et foster over for et kandidatstof, før en tilstrækkelig...
Kliniske forsøgsresultater analyseres statistisk efter demografiske oplysninger, virkning og sikkerhed. Forskellige typer kliniske forsøg kan kræve forskellige fortolkninger af forsøgsresultaterne.
Kliniske fase I-undersøgelser – eller bevis for virkningsmekanisme-undersøgelser – tester et lægemiddels sikkerhed i mennesker. Normalt udføres disse undersøgelser på raske, frivillige mennesker.
Kliniske fase III-undersøgelser – eller verifikationsundersøgelser – er den endelige bekræftelse af et lægemiddels sikkerhed og virkning, før det kan sendes på markedet. Fase III-forsøg er den største, mest...
Livscyklusstyringsaktiviteterne starter, så snart et lægemiddel bliver godkendt af lægemiddelmyndighederne. Der forskes fortsat i lægemidlet for at indsamle yderligere data om sikkerhed og undersøge andre mulige indikationer, som lægemidlet...
Under de prækliniske sikkerhedstest i processen til forskning og udvikling af lægemidler sikkerhedstestes molekyler på dyr for at fastlægge, om de har et acceptabelt sikkerhedsniveau til at blive testet...
