Der skal indsendes en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP) for at understøtte et lægemiddels tilladelse til at blive anvendt til børn. PIP'en underkastes en gennemgang, og den sikrer, at den pædiatriske...
Udviklingen af pædiatriske lægemidler kræver omhyggelig planlægning og beslutningstagning. Lovgivningen i EU kræver, at udviklingen af pædiatriske lægemidler skal foregå tidligt i lægemiddeludviklingsprocessen.
Små populationer giver etiske og praktiske udfordringer i forhold til at organisere kliniske forsøg. Små populationer omfatter grupper med sjældne sygdomme eller specifikke undertyper af almindelige sygdomme, børn og...