欧州での治験の承認 医薬品の研究開発 治験の承認を得るには、治験申請を規制当局および研究倫理委員会に提出し、治験実施計画書を審査してもらい、肯定的または否定的な意見を得る必要があります。これにより、この臨床研究が、欧州において医薬品規制調和国際会議によって定義された各種の規制、指令、およびガイドラインに準拠して実施されることを保証します。このガイドラインは国際的な品質基準であり、治験責任医師、モニター、試験依頼者、倫理委員会など、治験の実施に携わる参加者全員の責任および期待される役割について規定しています。 続きを読む »
