人道的使用とは何ですか？ 「人道的使用」とは、特別なプログラムで未承認薬を患者に利用可能にすることです。特に、有望でもまだ承認されていない医薬品を次のような患者に利用可能にする方法です。 承認薬では現在満足に治療できない、 承認されている薬がない疾患がある、 現在進行中の治験に登録できない。 医薬品はすべて特定の使い方に対して承認されています。異なる方法で使用するために処方される場合、これを「適用外」使用といいます。本稿では人道的使用について扱います。 どの医薬品が人道的使用を通して利用可能となりますか？ 人道的使用プログラムは、命に関わる、長期に及ぶまたは重篤な障害をもたらす疾患の患者を支援できそうな医薬品にのみ実行すべきです。 人道的使用プログラムの医薬品は概して、毒性学試験やヒト初回投与試験など早期臨床開発を問題なく経ています。医薬品の安全性プロフィールに一部疑問が残る場合や、至適用量や投与計画が不確定の場合があります。 どのようにして人道的使用プログラムは機能しますか？ 人道的使用プログラムの調整や実施は国が行い、国内規制や法律に基づき、プログラム開始の方法や時期を独自に決定し […]
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