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早期臨床開発の基本

早期臨床開発とは通常、医薬品の初めてのヒトを対象とした試験を指し、一般に第 I 相および第 II 相試験と呼ばれています。早期臨床開発における各試験は、新薬の安全性と忍容性に焦点を当てています。また、その薬剤に目的の効果があると示すことも目指しています。

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薬理学の主な原則

薬理学は、医薬品の作用機序、生体反応、および経時変化に関する学問です。薬理学には、主に 2 つの分野が存在します。薬物動態と薬力学薬理データは、ベネフィット - リスク評価および投与スケジュールの決定に不可欠です。

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第 II 相試験

第 II 相試験では、治験医薬品をその有効性 (および安全性) についてテストします。実施される試験は通常、その薬剤が目的の疾患や症状を治療できるかどうかを見極めるための、治療探索の試験になります。

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