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臨床試験におけるインクルージョンと多様性

著者オイザ・モモ、スーザン・W・バリス、アーニャ・ハリー、ケイ・ワーナー 臨床試験におけるインクルージョンと多様性の重要性   臨床試験に参加する人々が、科学的証拠から病気の影響を受けている集団を本当に代表していることが重要である。 これはいつも起こることではない。 臨床試験の計画やデザイン(例えば、病気やその影響についてどのような情報を収集すべきか、どのように情報を収集するか)について、異なる背景を持つ患者が議論に加わることは必ずしもない。 このことは、患者にとって臨床試験に参加する負担が大きく、参加に二の足を踏んでしまうことを意味する。 さらに、臨床試験の計画やデザインを検討する患者や臨床試験に参加する患者のバックグラウンドが多様でなければ、臨床試験の結果が病気に罹患しているすべての人に広く適用されるとは限らない。 これにより、医薬品の表示が制限される可能性がある。 医療従事者は、所轄官庁が決定した使用に関する情報が、自分たちが治療したい集団を反映していないと感じることがあり、そのため医薬品の使用方法について不安を感じることがある。 例えば、4人の人間を想像してみてほしい […]

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治験結果の分析

治験結果は、人口統計、有効性、安全性の観点から統計的に分析されます。治験のタイプの違いによって、試験結果に対して異なった解釈をする必要が生じることがあります。

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治験結果の記録および報告

治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。

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治験における統計:標本集団

患者集団全体に治験を実施することはできないため、治験の研究者は、患者集団全体の中から試験の対象とする標本集団を選択します。これは標準的な統計学的手順です。標本集団の選択では、さまざまな要素を考慮します。

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臨床試験における補償

臨床試験での補償は必ずしも標準的ではありませんが、さまざまなモデルに応じ、各法規制に沿って参加者に提供される場合があります。

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臨床試験における妊娠可能な女性

妊娠可能な女性を臨床試験に含める場合、適切な生殖毒性データが使用可能になる前は、胎芽や胎児への候補医薬品の計画していない曝露を避け、安全性の注意事項を考慮する必要があります。

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治験の値の評価

臨床試験結果の値は、デザイン、参加者、観察された効果、過去の医学知識に照らして評価されます。

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臨床研究の概要

James Lind による1747 年から現在までの壊血病の研究 (James Lind's scurvy investigation in 1747 to today) より、臨床研究の簡単な紹介

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