医薬品の製造。ステップ 7:第 II 相 – 概念実証 医薬品の研究開発 第 II 相臨床試験、つまり概念実証試験では、ヒトの標的疾患に対する医薬品の効果について試験を開始します。これらの試験は通常、二重盲検、無作為試験の形式で複数の施設において実施します。 続きを読む »
第 II 相試験 医薬品の研究開発 第 II 相試験では、治験医薬品をその有効性 (および安全性) についてテストします。実施される試験は通常、その薬剤が目的の疾患や症状を治療できるかどうかを見極めるための、治療探索の試験になります。 続きを読む »
早期臨床開発の基本 医薬品の研究開発 早期臨床開発とは通常、医薬品の初めてのヒトを対象とした試験を指し、一般に第 I 相および第 II 相試験と呼ばれています。早期臨床開発における各試験は、新薬の安全性と忍容性に焦点を当てています。また、その薬剤に目的の効果があると示すことも目指しています。 続きを読む »
