Объяснение соглашений о взаимодействии с пациентами

Специальная терминология, используемая в соглашениях о взаимодействии с пациентами, указана первой. Более общий глоссарий терминов, используемых в PARADIGM, см. После этого раздела.

Глоссарий PARADIGM

Отказ от ответственности: используемые здесь термины были определены или согласованы в контексте этого проекта. Их не следует рассматривать как исчерпывающие, ограниченные или намеренно исключающие другие соображения, но они отражают конкретную направленность этого проекта и его действий.

Кодекс поведения: свод правил и положений, которые включают в себя, что является, а что недопустимо или ожидаемым (PARADIGM)
Общественный консультативный совет: Общественный консультативный совет (CAB) относится к группе пациентов, которые предлагают свой опыт спонсорам клинических исследований и которые консультируют нескольких спонсоров в своей области. CAB – это автономные органы, не связанные со спонсором и не выбранные ими.
(Источник: EURORDIS)

Соглашение о конфиденциальности (CA) / Соглашение о неразглашении (NDA):
Юридический договор между как минимум двумя сторонами, в котором излагаются конфиденциальные материалы, знания или информация, которыми стороны хотят поделиться друг с другом для определенных целей, но хотят ограничить доступ к ним.
(Википедия https://en.wikipedia.org/wiki/Non-disclosure_agreement)

Консультирование:
Консультации по протоколам клинических испытаний, спонсируемых компанией или научным сообществом, включая соответствующие документы, нормативные документы или информацию об обсуждаемых продуктах (например, лекарственные средства, биомаркеры), стратегических инициативах и других проектах, имеющих коммерческое или академическое значение (PARADIGM)

Дизайн клинических испытаний: разработка протоколов, обсуждение нагрузки на пациента, обсуждение результатов, связанных с пациентом (PARADIGM)

Ранние диалоги с регулирующими органами и органами по оценке технологий здравоохранения: ранние (с участием многих заинтересованных сторон) обсуждения между отраслью, агентствами HTA и / или регулирующими органами (и в некоторых случаях с плательщиками) для обсуждения планов разработки лекарственного препарата и обеспечения их соответствия требованиям.
* Ранний диалог – это не время принятия решений для любой стороны. На практике это больше похоже на консультацию с возможностью обратной связи и ввода (двустороннее общение). (PARADIGM)

Оценка технологий здравоохранения (HTA): систематическая оценка свойств и эффектов технологии здравоохранения, направленная на прямое и предполагаемое воздействие этой технологии, а также на ее косвенные и непредвиденные последствия, и направленная, главным образом, на обоснование принятия решений в отношении технологий здравоохранения. ОТЗ проводится междисциплинарными группами, которые используют четкие аналитические основы с использованием различных методов.
(ОТЗ глоссарий http://htaglossary.net/health+technology+assessment)

Орган по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ): орган, который проводит или заказывает оценку технологий здравоохранения для выработки рекомендаций или советов для спонсоров здравоохранения и лиц, принимающих решения по использованию технологий здравоохранения (PARADIGM).

Медицинский работник (HCP): эта категория заинтересованных сторон является широкой и неоднородной, поскольку включает врачей общей практики, медсестер, клинических исследователей / ученых, фармакологов и т. д. (PARADIGM)

Разработчик лекарств: включает любую организацию, занимающуюся исследованием, разработкой, производством, маркетингом и / или распространением лекарственных средств и / или любых других товаров для здоровья, таких как медицинские устройства или цифровые решения. Клинические / контрактные исследовательские организации (CRO) или консалтинговые компании, предоставляющие консультации или услуги, связанные с вышеуказанной деятельностью, подпадают под определение разработчиков лекарственных средств. Исследовательские организации, включая университеты и научные общества (то есть организации, которые существуют для продвижения академической дисциплины, профессии), также включены в определение разработчиков лекарственных средств (PARADIGM).

Разработка лекарственных средств / исследования и разработки (НИОКР) лекарственных средств / жизненный цикл лекарственных средств (в PARADIGM эти термины используются взаимозаменяемо):Жизненный цикл лекарственных средств включает исследования и открытия, разработки (доклинические и клинические), регистрационное удостоверение, пост-одобрение, ОТЗ, ценообразование и возмещение , коммерциализация, управление жизненным циклом и фармаконадзор до отмены регистрации. (PARADIGM, взято из: EUPATI; https://toolbox.eupati.eu/resources/making-a-medicine-step-7-phase-ii-proof-of-concept /Европейская комиссия: https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/cycle.html EFPIA: https://www.efpia.eu/about-medicines/ Frontiers ‘The Life Cycle of Health Technologies. Challenges and Ways Forward, Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea et. al. 2017’ https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2017.00014/full)

Меморандум о взаимопонимании (МоВ): Тип соглашения между двумя (двусторонними) или более (многосторонними) сторонами. Он не имеет обязательной юридической силы, но выражает готовность сторон продвигать общую линию действий. (Investopedia https://www.investopedia.com/terms/m/mou.asp)

Участвующая организация / привлекающий партнер: организация, которая организует и / или участвует в деятельности по вовлечению пациентов (PARADIGM).

Пациент: включает следующие определения:
«Индивидуальные пациенты» – это люди, имеющие личный опыт жизни с заболеванием. Они могут обладать или не обладать техническими знаниями в области НИОКР или регуляторных процессов, но их основная роль заключается в том, чтобы внести свой вклад в их субъективное заболевание и опыт лечения.
«Опекуны» – это лица, поддерживающие отдельных пациентов, например членов семьи, а также оплачиваемые или добровольные помощники.
«Адвокаты пациентов» – это люди, обладающие пониманием и опытом оказания поддержки большему количеству пациентов, живущих с определенным заболеванием. Они могут быть или не быть аффилированными с организацией.
«Представители организаций пациентов» – это лица, которые уполномочены представлять и выражать коллективные взгляды организации пациентов по конкретному вопросу или области заболевания.
«Эксперты по пациентам», в дополнение к знаниям по конкретным заболеваниям, обладают техническими знаниями в области исследований и разработок и / или нормативно-правовой базы посредством обучения или опыта, например, стипендиаты EUPATI, прошедшие обучение в EUPATI по всему спектру исследований и разработок в области лекарственных средств.
(The European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2018.00270/full)

Сообщество пациентов: пациенты, представители пациентов, включая их семьи и опекунов, защитники интересов пациентов и организации пациентов (PARADIGM).

Вовлечение пациентов: эффективное и активное сотрудничество пациентов, защитников интересов пациентов, представителей пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, в процессах и решениях в рамках жизненного цикла лекарств, наряду со всеми другими соответствующими заинтересованными сторонами, когда это необходимо (PARADIGM)
Организации пациентов: организации пациентов определяются как некоммерческие организации, ориентированные на [patient-], в которых пациенты и / или лица, осуществляющие уход (последние, когда пациенты не могут представлять себя), составляют большинство членов в руководящих органах (EMA 2018a).

Плательщик: Учреждение, организация или физическое лицо, оплачивающее здравоохранение или медицинские услуги (PARADIGM).
Фармацевтическая промышленность: Фармацевтическая промышленность состоит из многих государственных и частных организаций, которые открывают, разрабатывают, производят и продают лекарства для здоровья человека и животных. Короче говоря, термин «промышленность» используется для обозначения фармацевтической промышленности (PARADIGM).

Лица, определяющие политику: член государственного департамента, законодательного органа или другой организации, ответственный за разработку новых правил, законов и т. д. (https://dictionary.cambridge.org/dictionary/english/policymaker)

Регулирующий орган (или регулирующее агентство или, сокращенно, «регулятор»): орган, который осуществляет регулирующую деятельность в отношении лекарственных средств, включая обработку регистрационных свидетельств, мониторинг побочных эффектов, инспекции, тестирование качества и мониторинг использования лекарственных средств. (ЕАЛС)

Представитель фармацевтической отрасли: Сотрудник фармацевтической отрасли, назначенный представлять позицию компании в проекте / консорциуме / органе (PARADIGM).

Установление приоритетов исследования: высказывание мнения, предоставление доказательств и / или участие в группе, которая решает, что важно для исследования. Дизайн клинических испытаний (PARADIGM)

Три основных момента принятия решений: Термин «точки принятия решений» определяется как ключевые моменты в жизненном цикле разработки лекарственных средств. Тремя пунктами принятия решений, относящихся к PARADIGM, являются: установление приоритетов исследований, разработка клинических испытаний и ранний диалог с регулирующими органами и органами по оценке технологий здравоохранения (PARADIGM).

Уязвимые / недостаточно представленные группы: дети и молодые пациенты, люди, живущие с деменцией, и лица, осуществляющие уход за ними. Это определение также может включать недостаточно представленные группы (например, мигранты и неоседлое население, потребители психоактивных веществ, заключенные и люди с психическими расстройствами, отличными от деменции). (PARADIGM)