Last update: 5 января 2021
Система мониторинга и оценки вовлеченности пациентов
Предпосылки / Обоснование документа:
Захватить «отдачу от взаимодействия» сложно, учитывая множество факторов, которые влияют на влияние взаимодействия с пациентом. Эта структура с метриками по мониторингу и оценке вовлеченности пациентов была создана, чтобы помочь партнерским отношениям между пациентами и / или организациями пациентов, биофармацевтическими компаниями, регулирующими органами и органами по оценке медицинских технологий (ОТЗ) для самостоятельной оценки прогресса и воздействия вовлечения пациентов в жизненный цикл разработки лекарственных средств для всех заинтересованных сторон.
Цель инструмента:
Цель этого инструмента – поддержать обучение, чтобы облегчить значимое взаимодействие с пациентами, помочь пользователям понять путь к влиянию вовлечения пациентов и продемонстрировать более эффективное принятие решений при разработке лекарств.
Резюме содержания (обзор того, что читатели найдут в инструменте), со ссылками на основное содержание:
Инструмент предоставляет карту для мониторинга и оценки вовлеченности пациентов в различные точки принятия решений в области исследований и разработки лекарственных средств, включая 87 показателей, организованных по четырем ключевым компонентам оценки:
1. Входные метрики (n = 13) показывают, созданы ли условия для значимого и устойчивого взаимодействия с пациентами.
2. Показатели деятельности / процесса (n = 16) показывают, как продвигается реализация вовлечения пациентов, и могут пролить свет на области, требующие улучшения.
3. Показатели обучения и изменений (n = 13) показывают краткосрочные прямые результаты взаимодействия с пациентами, которые указывают на прогресс, достигнутый в отношении воздействия.
4. Показатели воздействия (n = 45) показывают долгосрочное воздействие на разработку лекарственных средств и заинтересованные стороны.
Компонент контекста позволяет пользователям понять, какие контекстные факторы (n = 15) могут
способствовать или препятствовать успеху.
Каждая метрика сопровождается описанием и возможными методами мониторинга и оценки ее прогресса.
Основные мысли / результаты:
Не существует универсального набора показателей, подходящего для каждой инициативы или организации. Таким образом, этот инструмент позволяет пользователям выбирать показатели для разработки индивидуального набора, который соответствует их конкретным целям и предоставляет значимую информацию в их контексте. Совместное создание индивидуализированного набора показателей со всеми заинтересованными сторонами способствует согласованию ожиданий и выработке общей цели взаимодействия с пациентами.
Методология
Мы использовали совместное исследование действий для разработки и уточнения Структуры Мониторинга и Оценки (МиО).
Совместный подход
Была создана многосторонняя рабочая группа, состоящая из представителей четырех европейских организаций пациентов, 15 биофармацевтических компаний и двух академических институтов. Этой рабочей группе было поручено:
- Изучение литературы по МиО вовлечения пациентов;
- Разработка и тестирование структуры по Мониторингу и Оценке;
- Определение и выбор подходящих показателей для Мониторинга и Оценки;
- Уточнение терминологии и используемого языка.
Рабочая группа предоставила рекомендации по дизайну исследования, отзывы о документах и версиях структуры, совместно проанализировала данные тематических исследований, участвовала в написании публикаций и других мероприятиях по распространению информации. Все члены рабочей группы имели равное право голоса в процессе разработки фреймворка.
Процесс разработки фреймворка включал три отдельных этапа: (1) этап проектирования, (2) этап тестирования, (3) этап упорядочения и согласования. В каждом из них использовался другой методологический подход, описанный ниже.
Этап 1: разработка каркаса
Целью этапа проектирования была разработка ранних версий структуры МиО путем определения (1) воздействия, о котором ранее сообщалось от инициатив по вовлечению пациентов, (2) условий, необходимых для достижения этих воздействий, (3) предлагаемых показателей для МиО вовлечения пациентов. Был проведен обзор литературы, три интервью с ключевыми информаторами и шесть тестовых примеров с партнерами PARADIGM. На основе этих первичных анализов исследователи разработали раннюю версию структуры. Затем этот проект структуры был рассмотрен партнерами PARADIGM, адаптирован и впоследствии вошел в фазу тестирования.
Этап 2: проверка применимости фреймворка
Целью этапа тестирования было применение проекта концепции к реальным инициативам по взаимодействию с пациентами в контексте разработки лекарственных средств. Мы использовали фреймворк M&E для проверки выявленных (под) компонентов, а также для выбора и тестирования предлагаемых показателей на практике. Всего в качестве кейсов были включены 24 инициативы по вовлечению пациентов. Участников тематического исследования попросили описать свои инициативы по вовлечению пациентов в каждый компонент структуры МиО и выбрать соответствующие показатели. Между исследователями и участниками исследования были проведены встречи-размышления для обсуждения структуры, показателей и их применимости. «Индивидуальная» структура МиО для каждого случая была разработана с использованием итеративного подхода. Исследовательская группа совместно проанализировала и интегрировала метрики по всем случаям. Кроме того, результаты и применимость структуры были рассмотрены рабочей группой, и любые изменения, внесенные в тематические исследования, обсуждались на этапе согласования и согласования.
Этап 3: консенсус и согласование рамок
Целью этого этапа было достижение консенсуса по структуре и разработка согласованных «наборов показателей», которые соответствуют целям взаимодействия с пациентами. Был проведен онлайн-семинар по формированию консенсуса со всеми членами рабочей группы для разработки этих наборов в многосторонних группах. Затем исследователи определили возможные методы измерения из обзора литературы и те, которые использовались в тематических исследованиях, которые были сопоставлены с наборами показателей. Были проведены дистанционные встречи с многосторонней рабочей группой для достижения консенсуса по окончательной структуре, включая (под) компоненты, (наборы) показателей и методы измерения.
Авторы
Основные авторыLidewij Vat (VU-Athena Institute) |
Laiba Husain (Университет Оксфорда (University of Oxford)) Jacqueline Broerse (VU-Athena Institute) Paul Robinson (MSD) Tjerk Jan Schuitmaker (VU-Athena Institute) |
АвторыMathieu Boudes (EPF) |
Все участники семинаров и тематических исследованийOana Bernard-Poenaru (Servier) |
КоординацияTjerk Jan Schuitmaker |
Редакционный комитет |
Скачать руководство