臨床試験に対する新しいアプローチ:アダプティブデザイン

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はじめに


伝統的な臨床試験のデザインに関する枠組みでは、新しい各治療法は厳格な開発プロセスを経なければなりません。第Ⅰ相臨床試験を無事に終了した後、十分な有効性および安全性を示すために第Ⅱ相臨床試験が必要になります。この有効性および安全性が確認された後、薬剤は第Ⅲ相臨床試験に移行し、標準的な治療薬と比較されます (対照試験)。各治療薬に関して個々に上記手順を実施するため、長い期間、多くの患者、大規模な資金が必要になります。さらに伝統的なアプローチでは、臨床試験の実施中において変更は許可されません。

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