臨床試験における妊娠可能な女性

はじめに

臨床試験に妊娠可能な女性 (WOCBP) を含めることには、多くの懸念があります。主な懸念は、候補化合物が胎芽や胎児におよぼす潜在的なリスクとメリットを説明可能になるように分析するためのデータを十分に集める前に、候補化合物に対して胎芽や胎児を意図せず曝露することです。一定の状況では、胎芽や胎児用の非臨床発生毒性研究なしに、WOCBP を、早期の臨床試験に含めることができます。

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