Спецификация по безопасности
« Назад к Глоссарию
Спецификация по безопасности лекарственного препарата — это краткий обзор важных выявленных рисков, связанных с применением лекарственного препарата, важных потенциальных рисков, а также важной недостающей информации. Следует также учитывать популяции, потенциально подверженные риску, а также любые нерешенные вопросы безопасности, для которых дальнейшие исследования окажутся выгодными для уточнения понимания соотношения «риск-польза» в период пострегистрационного применения. В рамках плана по управлению рисками спецификация по безопасности сформирует основу для плана фармакологического надзора и плана по минимизации рисков. Она является одним из трех основных направлений плана по управлению рисками.
« Назад к Глоссарию