Потенциальный риск

« Назад к Глоссарию
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Непредвиденное явление, для которого связь с применением лекарственного препарата подозревается, но не подтверждена. Ниже приведены несколько примеров:

  • токсикологические данные, которые были продемонстрированы в доклинических исследованиях безопасности, но не наблюдались в клинических исследованиях;
  • нежелательные явления, которые наблюдались в клинических исследованиях или эпидемиологических исследованиях, в которых из-за разницы с контрольной группой возникло подозрение на связь, но она не была достаточно большой для предположения причинно-следственной связи;
  • сигнал, исходящий из системы информирования о спонтанных нежелательных реакциях;
  • явление, связанное с применением других действующих веществ того же класса или появления которого можно было бы ожидать на основании аналогичных свойств лекарственного препарата.
Связанные статьи:
  • Комитеты по этике научных исследований
    Комитеты по этике научных исследований оценивают приемлемость научного исследования до того, как его участники привлекаются к его проведению. Комитеты по этике являются сильно регулируемыми нейтральными органами, которые функционируют в соответствии со стандартными операционными процедурами в целях защиты здоровья и обеспечения безопасности лиц, являющихся участниками клинических испытаний, а также выполняют другие задачи.
  • Определение дозы для первых испытаний с участием людей
    До перехода от доклинических испытаний к клиническим испытаниям и определения дозы для первого использования людьми необходимо тщательное рассмотрение целого ряда факторов.
  • Принципы управления рисками
    Важной составляющей разработки медицинского препарата и фармакологического надзора является управление рисками, направленное на избежание кризисных ситуаций и предотвращение пагубных последствий. Существуют различные виды рисков; при создании стратегии по управлению рисками следует провести их оценку, минимизировать и установить баланс с преимуществами разрабатываемого медицинского препарата.
  • Испытания 1 фазы
    Исследования 1-й фазы обычно являются первыми исследованиями применения лекарственного препарата, проводимыми у людей, также известные под названием «исследования впервые с участием людей». Обычно это фармакологические исследования с участием людей, при этом лекарственный препарат был тщательно и основательно изучен в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных до этого.
« Назад к Глоссарию
Связанные термины: