План по управлению рисками

Save as PDFPrint this page

План по управлению рисками представляет собой подробное описание деятельности и мероприятий по предотвращению или минимизации рисков, связанных с использованием лекарственного препарата. В планах по управлению рисками описано, какой объем знаний о безопасности и эффективности лекарственного препарата будет создан, каковы факторы риска развития побочных эффектов и как будут контролироваться меры по минимизации рисков.

Компании должны подавать планы по управлению рисками одновременно с подачей заявки на регистрационное свидетельство в Европейском союзе. Тем не менее, такая документация должна постоянно обновляться и пересматриваться в течение всего периода существования лекарственного препарата. Планы по управлению рисками могут также запрашиваться EMA в другое время или в случае, если возникнет опасение по поводу возможного неблаготворного влияния на соотношение преимуществ и рисков конкретного лекарственного препарата.