Периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска
« Назад к Глоссарию
Периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска — это формат отчета по безопасности, описанный в руководстве ICH-E2C(R2), который используется в качестве основы для периодически обновляемого отчета по безопасности (PSUR). Этот отчет подготавливается владельцем регистрационного свидетельства (лицом или предприятием, которому было выдано регистрационное свидетельство на сбыт лекарственного препарата) в определенные моменты времени после того, как было выдано регистрационное свидетельство на лекарственный препарат.
Цель отчета заключается в предоставлении исчерпывающей и актуальной информации о безопасности лекарственного препарата. В отчете должны быть обобщены любые новые данные о безопасности, результативности и эффективности, которые могут повлиять на соотношение пользы и риска. Периодически обновляемый отчет по безопасности информирует регуляторные органы о риске и выявляет потребность в проведении мероприятий по управлению рисками.
« Назад к Глоссарию