Периодически обновляемый отчет по безопасности

« Назад к Глоссарию

Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR, Periodic Safety Update Report) — термин ЕС, соответствующий Периодическому отчету об оценке соотношения пользы и риска (PBRER, Periodic Benefit Risk Evaluation Report). Он подготавливается владельцем регистрационного свидетельства (лицом или предприятием, которому было выдано регистрационное свидетельство на сбыт лекарственного препарата) в определенные моменты времени после того, как было выдано регистрационное свидетельство на лекарственный препарат.

Цель отчета заключается в предоставлении исчерпывающей и актуальной информации о безопасности лекарственного препарата. В отчете должны быть обобщены любые новые данные о безопасности, результативности и эффективности, которые могут повлиять на соотношение пользы и риска. Периодически обновляемый отчет по безопасности информирует регуляторные органы о риске и выявляет потребность в проведении мероприятий по управлению рисками.

« Назад к Глоссарию