Брошюра исследователя
« Назад к Глоссарию
Брошюра исследователя — это всесторонний документ, в котором обобщаются все необходимые клинические и доклинические данные о медицинском препарате, который проходит испытания с участием людей.
В нее входит раздел «Резюме и рекомендации для исследователя», призванный «сформировать у исследователя четкое понимание возможных рисков и неблагоприятных ответных реакций, а также определенных анализов, наблюдений и мер предосторожности, возможно, необходимых для проведения клинических испытаний».
Брошюра исследователя также содержит информацию, касающуюся клинического ведения участников клинических испытаний.
За регулярное обновление данного документа отвечает спонсор исследования (организация, которая проводит и контролирует испытания). Брошюра исследователя имеет огромное значение. Она подлежит ежегодному пересмотру, а также обновлению в случае появления любых новых значимых данных, например получения препаратом регистрационного свидетельства и возможности его назначения для коммерческого использования.
Учитывая важность брошюры исследователя для обеспечения безопасности участников клинических испытаний, Международный комитет по упорядочению (ICH) подготовил подробное руководство по разработке данного документа в странах Европейского союза, Японии и США.
« Назад к Глоссарию