Разрешение на проведение клинического исследования

Прежде, чем начать клиническое исследование, спонсор должен подать заявку и получить разрешение на проведение клинического исследования (CTA, clinical trial authorisation). В каждом европейском государстве есть регуляторный орган, оценивающий заявки на получение разрешения на проведение клинического исследования. Для клинических исследований, которые будут проходить более чем в одной стране Европы, существует «процедура добровольной гармонизации», которая позволяет подать одну заявку в органы всех соответствующих государств.

Наряду с разрешением на проведение клинического исследования необходимо положительное заключение комитета по этике (или экспертного совета организации) для продвижения клинического исследования.

Синонимы:

разрешение на проведение клинического исследования

Связанные статьи:

Разрешение на проведение клинического исследования в Европе
Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины: